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Los New York Times F. D.A. Aprueba Addyi, una píldora de la libido de las mujeres Por ANDREW POLLACK 18 de de agosto de, el año 2015 El primer medicamento con receta para mejorar el deseo sexual de la mujer obtuvo la aprobación regulatoria el martes, consiguiendo una victoria para una campaña de presión que se había acusado a la Administración de Alimentos y Drogas de los prejuicios de género por ignorar las necesidades sexuales de las mujeres. La droga - Addyi de Sprout Farmacia - es en realidad el primer fármaco aprobado para el tratamiento de una libido de marcación o ausente por uno u otro sexo. Viagra y otros medicamentos disponibles para los hombres están aprobados para ayudar a lograr la erección, o para tratar ciertas deficiencias de la hormona testosterona. no para aumentar el deseo. Los defensores que presionaron para la aprobación de Addyi, muchos de ellos parte de una coalición llamada igualar el marcador, dijeron que un fármaco para mejorar la vida sexual de la mujer fue hace mucho tiempo, debido a las muchas opciones disponibles para los hombres. "Este es el mayor avance para la salud sexual de la mujer desde la píldora," dijo Sally Greenberg, directora ejecutiva de la Liga Nacional de Consumidores. Pero los críticos dijeron que la campaña detrás Addyi había hecho una burla del sistema que regula los productos farmacéuticos y había cooptado el movimiento de mujeres para presionar a la F. D.A. en la que se aprueba un medicamento que era en el mejor mínimamente eficaz y podría causar efectos secundarios como la presión arterial baja. desmayo. náuseas, mareos y somnolencia. Al anunciar la aprobación, la doctora Janet Woodcock, un alto F. D.A. oficial, dijo que la agencia estaba "comprometido a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina." La F. D.A. la decisión del martes no fue una sorpresa, ya que un comité consultivo de expertos externos había recomendado por un voto del 18 al 6 en junio que el medicamento sea aprobado, aunque con precauciones necesarias para tratar de limitar los riesgos y garantizar que no fue usado en exceso. la etiqueta del Addyi tiene un recuadro de advertencia - el más fuerte tipo - diciendo que el medicamento no debe ser utilizado por las personas que beben alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de presión arterial muy baja y desmayos. Asimismo, no debe ser utilizado con otros medicamentos y por las personas con insuficiencia hepática. La píldora se puede prescribir o dispensar solamente por médicos y farmacéuticos que ven una presentación de diapositivas en línea y pasar una prueba de su comprensión. Se recomienda a las mujeres a dejar de usar el medicamento si ven ningún efecto después de ocho semanas. La gran pregunta ahora es cuántas personas van a utilizar Addyi (pronunciado ADD-EE), que también se conoce como la flibanserina y ha sido llamado el "Viagra rosa." Según una encuesta, el 10 por ciento de las mujeres sufren de trastorno de deseo sexual hipoactivo. La F. D.A. dijo que el fármaco fue aprobado para las mujeres cuya pérdida del deseo sexual provoca malestar acusado o dificultad interpersonal y no es el resultado de una enfermedad, problemas de relación o los efectos secundarios de otros medicamentos. Dr. Lauren Streicher, profesor asociado de obstetricia y ginecología de la clínica de la Universidad Northwestern, dijo que sentía gran interés para un medicamento como Addyi entre sus pacientes. Dijo que la disponibilidad del fármaco animaría a muchas mujeres a hablar con los médicos sobre sus problemas sexuales por primera vez. "Creo que esto va a cambiar la conversación que está teniendo lugar en las oficinas de médicos en todo el país," dijo ella, tanto como la aprobación de Viagra 1998 hizo aceptable que los hombres hablan de la disfunción eréctil. Leonore Tiefer, un terapeuta sexual en la Escuela de Medicina y crítico de la droga Universidad de Nueva York, predijo las restricciones de uso mantendría Addyi de convertirse en popular. "Va a ser más problemático de lo que vale la pena", dijo. Cindy Whitehead, director ejecutivo de Sprout, se negó a predecir las ventas de Addyi, que dijo que estaría disponible a partir del 17 Oct.. Para aliviar la preocupación de que el medicamento se usa en exceso, Sprout ha dicho que no hacer publicidad en radio o televisión durante 18 meses después de la aprobación del medicamento. Sra. Whitehead dijo que la compañía centrará su comercialización en los médicos, no los consumidores. Ella dijo Sprout previsto contratar a 200 representantes de ventas, lo suficiente como para pedir a cerca de 30.000 médicos, principalmente obstetras y ginecólogos, sino también algunos psiquiatras y médicos de atención primaria. Ella dijo que el precio exacto de Addyi no se ha decidido, pero sugirió que sería más o menos equivalente sobre una base mensual de pastillas para la disfunción eréctil. Esas pastillas se toman generalmente cuando sea necesario, mientras que Addyi se supone que deben tomarse todas las noches antes de acostarse. Eso hace difícil una comparación directa. Pero 10 comprimidos de Viagra, una posible asignación mensual, cuestan alrededor de $ 400. No está claro si las compañías de seguros pagarán por Addyi. Sra. Whitehead dijo que se espera que muchos lo harían, con un co-pago de alrededor de $ 30 a $ 75 al mes. Brote ayudará a los pacientes con co-pagos, dijo. Algunos médicos pueden usar la droga más allá de los usos en la etiqueta, que los médicos están autorizados a hacerlo. El Dr. Streicher dijo que aunque el fármaco fue aprobado para las mujeres premenopáusicas única, que "absolutamente" prescribiría que para las mujeres posmenopáusicas también. El Dr. Irwin Goldstein, un médico de medicina sexual en San Diego que ha sido consultor de Sprout, dijo que no necesariamente retener el medicamento de bebedores ocasionales. Algunas mujeres podrían encontrar el riesgo de efectos secundarios aceptables si sus relaciones están en peligro debido a la falta de deseo, dijo. "Eso es un riesgo, también." El Dr. Goldstein dijo que también no descarta que prescribe el medicamento fuera de las indicaciones de los hombres. Sra. Whitehead dijo que no había interés en saber si el fármaco funciona para los hombres, pero las prioridades de Sprout sería la de conseguir su aprobación al lado de las mujeres posmenopáusicas y en los mercados extranjeros. Addyi se cree que funciona cambiando el equilibrio de ciertos neurotransmisores cerebrales como la dopamina y la serotonina. Hay discrepancias entre los investigadores en cuanto a lo que constituye el deseo sexual normal en las mujeres. Y ha habido dificultades para llevar al mercado un medicamento que tratar el bajo deseo. Procter & Gamble no pudo ganar la aprobación de un parche para la piel testosterona para las mujeres hace una década. La F. D.A. Addyi rechazado dos veces, en 2010 y 2013, citando la eficacia marginal y los efectos secundarios. En un ensayo, por ejemplo, las mujeres que tomaron el medicamento tuvieron un promedio de 4.4 "experiencias sexuales satisfactorias" un mes, en comparación con 3,7 para mujeres que reciben un placebo y 2,7 ​​antes del inicio del estudio. El medicamento no aumenta el deseo más que un placebo cuando se mide por un diario todos los días, pero lo hizo con modestia cuando se mide mediante un cuestionario mensual. Después de que el primer rechazo, Boehringer Ingelheim abandonado la droga. Sra. Whitehead y su marido, Robert, estaban en el tiempo de funcionamiento de una empresa que vende un producto de la testosterona en los hombres. Los puntos blancos que venden negocios y formaron Sprout para adquirir flibanserina. Con sede en Raleigh, Carolina del Norte Sprout, una compañía privada, se había levantado alrededor de $ 100 millones, dijo la señora Whitehead. Después de que el segundo rechazo, varios grupos de mujeres y de salud formados igualar el marcador. Sprout está pagando al menos parte de los gastos para la coalición, cuyos miembros incluyen el Consejo Nacional de Organizaciones de Mujeres, el Negro Salud de la Mujer y el imperativo de la Asociación de Profesionales de la Salud Reproductiva. Incluso después de la votación favorable comité asesor, los críticos de la droga enviaron cartas a la F. D.A. instando a rechazar Addyi. La agencia generalmente sigue el consejo de sus comités, pero no tiene que hacerlo. Una carta, escrito por el Dr. Tiefer de N. Y.U. y firmada por unos 100 otros, dijo que era "absurdo" esperar que las mujeres jóvenes tomando Addyi sería abstenerse de beber alcohol. Otro, por el proyecto PharmedOut en Georgetown University Medical Center, que también contaba con más de 100 firmas, dijo que la "campaña de relaciones públicas fabricante-financiado sin precedentes e injustificado" puede haber confundido a los miembros del comité asesor. Una tercera carta, de investigadores de sexo en los Países Bajos y Bélgica, dijo que la droga se basa en la idea errónea de que la falta de deseo sexual espontánea, estímulos ausentes, era anormal. Incluso la puntuación tiene la intención de permanecer en el negocio, con la esperanza de que la aprobación de Addyi estimulará a otras empresas para el desarrollo de fármacos para la salud sexual de las mujeres. "Nunca ha sido alrededor de un tratamiento", dijo Greenberg, de la Liga Nacional de Consumidores, que recibió una contribución de Sprout, y que formalmente se unió a igualar el marcador de este mes. "Para nosotros, para doblar nuestra tienda de campaña sería prematuro". Cobertura relacionada